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FDA-510K标准简介

510(k)是美国食品药品监督管理局(FDA)要求的在美国销售中风险医疗设备或IVD的技术档案。它正式称为“售前通知”。510(k)包含有关医疗设备的详细技术,安全和性能信息。文档必须证明所涉及的设备与谓词设备(即已经在美国出售的产品)“基本等同”。FDA必须审查510(k)并“清除”客户设备,然后才能在美国合法销售或分销该设备。大多数II类(以及某些I类和III类)医疗设备和IVD要求提交510(k)。

注册510(k)可能具有挑战性,而FDA对于如何组织呈件相当严格。通用结构利用20个单独的部分来满足每个510(k)的要求。所有相关协议,测试报告和其他文档均作为附件或附件提供。大多数510(k)的页数超过100页,并且必须满足FDA的e-Copy(电子文件)提交要求才能被接受以进行审查。

晟德医疗的手套产品已成功通过FDA-510K注册,我们的产品可以放心进行选购。

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食品级手套

我们的的防护手套主要有着这三种,如下图所示:丁腈手套、pvc手套和合成丁腈手套。因我们的手套产品拥有着超高质量,所以在各大领域被广泛运用。

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晟德医疗提供的防护手套因品质极佳而受广大客户的喜爱,众多国内以及国外的客户都与我们保持着长期且稳定的合作。

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